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【重磅】干细胞移植治疗13项临床研究通过卫计委备案






最近一段时间,看起来国家正在以“飞一般”的速度进行干细胞临床研究项目的备案:12月12日,通过国家卫计委官方备案的5个干细胞临床研究项目被发布(见文末),12月14日,又最新增加了8个官方备案的干细胞临床研究项目。短短13天,国家卫计委飞速备案了共计13个干细胞临床研究项目,我们相信还将会有更多的干细胞临床研究项目获得备案。


这不仅说明干细胞科技和对疾病的治疗应用越来越被国家重视,同时也说明从干细胞临床研究,到整个干细胞行业,都正在走向规范之路,离干细胞造福于每一个需要的人的那一天已经越来越近了。


最新的八个通过国家卫计委官方备案的干细胞临床研究项目,分别是:


6.临床级人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病
   

郑州大学第一附属医院


7.临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗视网膜色素变性


郑州大学第一附属医院


8.临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性
 

郑州大学第一附属医院


9.自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

中国医学科学院阜外医院


10.人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病临床研究


上海市东方医院(同济大学附属东方医院)


11.人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究
 

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)


12.评价异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝骨关节炎安全性和有效性的单中心、随机、双盲的Ⅰ期临床研究


上海交通大学医学院附属仁济医院


13.脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究


上海交通大学医学院附属仁济医院



截止到12月12日,通过国家卫计委官方备案的干细胞临床研究项目共计5个。分别是:


1、脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究


大连医科大学附属第一医院


2、自体外周血干细胞治疗糖尿病性皮肤病的临床研究


大连医科大学附属第一医院


3、脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究


大连医科大学附属第一医院


4、脐带间充质干细胞联合脐血干细胞治疗外伤性脊髓损伤胞联合脐血干细胞治疗外伤性脊髓损伤


中南大学湘雅医院


5、脐带间充质干细胞联合脐血干细胞治疗脊髓小脑性共济失调


中南大学湘雅医院


其中大连医科大学附属第一医院的脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究前景看好。


系统性红斑狼疮(SLE)是一种多系统受累的自身免疫性疾病,狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮的重要并发症之一,我国狼疮性肾炎死亡患者占患SLE死亡患者的7.1%,其主要死亡原因为肾衰竭。


目前临床治疗主要采用类固醇激素及免疫抑制剂等常规免疫抑制治疗,但副作用明显,而且对部分患者没有效果。研究表明,间充质干细胞移植对难治性SLE有较好的治疗效果,但需要进一步规范治疗流程。


因此,规范合理地开展脐带间充质干细胞移植治疗势在必行。




干细胞制备必须在符合GMP标准的细胞制备中心进行,受试者采用外周静脉输注的形式完成细胞移植,随后,医生将根据临床相关分子指标及评分检测患者肾脏病情改变来分析干细胞移植的有效性与安全性。


这一临床研究是有先例的。


早在2013年,国内干细胞企业博雅干细胞与南京大学附属鼓楼医院在系统性红斑狼疮的临床合作项目获得江苏省科技进步一等奖。


英国路透社记者Will Boggs曾对这一研究成果在Reuters Health上予以报道,认为“间充质干细胞移植给难治性红斑狼疮患者带来了新的希望”。


近年来,国家对干细胞临床研究和应用的支持不断升级;企业、医院与科研机构之间加快协作,正加速干细胞从基础科研到临床应用的转化。


此次,采用脐带间充质干细胞移植治疗系统性红斑狼疮等13项临床研究通过卫计委备案,是国家推动干细胞临床研究落地的实质进展,将提振起国内企业投入干细胞领域产品研发的信心,也将对生物医药领域的投资带来积极影响。


科普小知识:


间充质干细胞是继胚胎干细胞、造血干细胞之后的又一科研热点,已成为二十一世纪治疗多系统疾病的"实用型干细胞"。脐带间充质干细胞是指存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞,它能分化成许多种组织细胞,在骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、内皮和心肌等组织工程方面具有广阔的临床应用前景。根据目前的研究结果,脐带组织中的间充质干细胞含量高,增殖能力、免疫调节能力强,分泌细胞生长因子的总量也非常高。同时,来源于脐带组织的间充质干细胞因取材方便,无道德伦理争议,可获取的细胞数量多、活力强,便于扩增和传代,同时又没有配型、排异等问题,极其适合于临床研究。目前,为避免脐带在胎儿、胎盘娩出后被废弃,我国许多省份已经开展了脐带储存业务。









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