随着CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等创新药物的快速发展，CRS已成为导致临床试验暂停甚至药物撤回的关键因素。根据FDA 2024年发布的《免疫治疗药物安全性评价指南》，超过60%的Ⅱ期临床试验失败与未预见的CRS相关毒性有关。在此背景下，构建高预测性的体外CRS测定模型已成为新药临床前成药性评价的核心环节。

在生物医药领域，抗体药物已成为治疗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的重要武器。2024年全球抗体药物市场规模已突破2000亿美元，预计到2030年将达到4431亿美元。在这一领域的蓬勃发展中，阴性/阳性对照抗体作为新药研发的"标尺"和"镜子"，发挥着不可替代的关键作用。

2025 年 7 月 30 日，国家药品监督管理局正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的 1 类创新型生物制品 —— 雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱 ®，HICARA®）的新药上市申请！

自身免疫疾病（autoimmune disease AID）是因机体免疫系统失衡对自身成分发生免疫应答而导致的疾病，分为风湿、皮肤和胃肠三大类。目前已知约有100种不同类型的自身免疫性疾病，影响全球约7.6%～9.4%的人群。从发病率来看，IgA肾病、系统性红斑狼疮等自免疾病在我国发病率较高。部分自免疾病在国外发病率更高，比如炎症性肠病（IBD，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎等），但随着近年来国内居民生活水平显著提高叠加诊断率的上升，IBD患者人数也在不断增加，存在较大未满足的临床需求。

肝脏在能量代谢、外源物质的生物转化、基质蛋白的合成、解毒等方面发挥着极其重要的作用。作为体外“金标准”，原代肝细胞完整保留代谢酶及转运体系统，相较于肝微粒体、S9片段等更贴近生理状态；原代肝细胞通过多维度应用可显著提升新药研发效率，尤其在代谢预测、毒性规避及复杂相互作用解析中发挥核心作用，其技术迭代（如3D培养、多物种模型）持续推动精准药物评估体系的发展。