2026年5月8日，国家卫生健康委发布《关于〈人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）〉公开征求意见的公告》，意见反馈截止至2026年6月7日。在征求意见稿中，最受行业关注的核心修订包括：将采集行政许可的规模门槛由现行的"人数大于3000例"大幅上调至"人数大于10000例"，同时明确规定任何单位不得以拆分、化整为零等方式降低采集数量以规避行政许可。此外，为取得药品和医疗器械上市许可而开展的国际合作临床试验继续适用备案制，相关流程保持不变。

         此次修订释放了进一步放宽监管、鼓励创新研发的积极信号，预计将显著降低大规模人群研究的行政成本，对我国生物医药产业发展产生深远影响。

         更多内容可查看链接：关于人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）公开征求意见的公告 - 中华人民共和国国家卫生健康委员会