细胞因子释放综合征(CRS)作为免疫治疗药物的主要安全性风险之一，其临床前评价体系的建立直接关系到药物研发的成败。随着CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等创新药物的快速发展，CRS已成为导致临床试验暂停甚至药物撤回的关键因素。根据FDA 2024年发布的《免疫治疗药物安全性评价指南》，超过60%的Ⅱ期临床试验失败与未预见的CRS相关毒性有关。在此背景下，构建高预测性的体外CRS测定模型已成为新药临床前成药性评价的核心环节。
【抗药物抗体（ADA）检测】治疗性抗体药物的免疫原性评估，包括结合ADA和中和ADA检测
【细胞因子释放综合征（CRS）安全性评估】评估CD3双抗、免疫检查点抗体等药物的CRS风险
【不同Donor差异性分析】评估不同健康捐赠者PBMC对同一药物的细胞因子释放差异，为临床试验设计提供参考
【临床前安全性评价】TGN1412类似物（CD28超级激动剂）等高风险抗体的安全性评估
【感染/重症、自身免疫疾病、肿瘤免疫、CGT】多领域的炎症因子检测与安全性评估
【法规合规】遵循《中国药物免疫原性研究技术指导原则》，满足NMPA申报要求
【抗体发现平台支撑】依托自身抗体发现平台优势，具备成熟的ADA检测技术体系
【CBA多因子平台】高通量、高灵敏度、多因子同时检测，适配广泛流式仪器
【临床样本优势】结合赛笠临床特色样本优势，提供真实人源样本的ADA反应检测
相对高浓度的Anti human CD28 mAb （TGN1412 Biosimilar）可以明显刺激PBMC分泌各类细胞因子，且不同的Donor分泌水平会有明显差异； Anti human PD-L1 mAb （Atezolizumab Biosimilar）在相对高浓度时，也没有表现出刺激PBMC分泌细胞因子的现象。两者在本实验体系中的表现均与临床表现一致。
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